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              1. 行業新聞

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                • 迎最嚴監管,“械字號”有了新規則!

                  日前,上海市藥品監督管理局發布《上海市第一類醫療器械備案工作指南》(下稱《指南》)的通告,作為第一類醫療器械產品備案和生產備案的重要指導文件,《指南》明確“面膜型”“保濕

                  2020-12-02 查看詳情>>
                • 醫療器械分類目錄動態調整工作程序

                  11月13日,NMPA對外發布《醫療器械分類目錄動態調整工作程序(征求意見稿)》,并向社會公開征求意見。有相關意見或者建議的企業、組織或者個人,可在2020年12月15日前,以電子郵件方式

                  2020-11-20 查看詳情>>
                • 醫療器械黑名單制度來了 違規者全社會通報

                  11月16日訊,黑名單制度的范圍已經輻射全國,國家對打擊醫療行業違規的力度持續加碼?! ?、違規者全社會通報  11月12日,廣東省藥監局發布《關于對廣東省藥品監督管理局藥品

                  2020-11-16 查看詳情>>
                • 中紀委發文:點名醫療腐敗和藥品耗材回扣

                  11月10日,中央紀委國家監委在“評論”板塊發表《多管齊下推動醫療行業風清氣正》的文章?! Я坎少彺驌魩Ы痄N售  文章提到了近期的冠脈支架帶量采購,11家中外企業26個冠

                  2020-11-12 查看詳情>>
                • 湖北將拉開帶量采購帷幕 分批次逐步擴大品種覆蓋范圍

                  醫藥網11月11日訊 又一省將拉開帶量采購帷幕,分批次逐步擴大品種覆蓋范圍  又一省將拉開帶量采購帷幕  11月10日下午,湖北省藥械集中采購部門發布《關于印發湖北省藥品集

                  2020-11-12 查看詳情>>
                • 86個器械獲批:GE、強生、威高……

                  醫藥網10月27日訊 10月23日,國家藥監局發布《國家藥監局關于批準注冊86個醫療器械產品公告(2020年9月)(2020年第113號)》。   上述公告顯示,2020年9月,國家藥品監

                  2020-10-28 查看詳情>>
                • 3.3萬個耗材編碼公布:美敦力、雅培、威高…

                  1 32857個耗材編碼公布 今日(10月22日),江蘇省公共資源交易中心發布《省公共資源交易中心關于公布五大類高值醫用耗材產品統一編碼信息的通知》(下稱《通知》),對各設區中標或入

                  2020-10-23 查看詳情>>
                • 國家藥監局關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告(2020年 第117號)

                   為貫徹落實國務院關于深化“放管服”改革、優化營商環境、推進“互聯網+政務服務”工作的重要決策部署,為企業提供更加高效便捷的政務服務,經研究決定,自2020年10月19日起,試

                  2020-10-20 查看詳情>>
                • 國家藥監局:全國醫療器械編碼正式開始(附品種目錄)

                  1 三部門共同敲定時間9月30日,國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局共同發布《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》,內容指出,為貫徹落實國務院深

                  2020-10-10 查看詳情>>
                • 已獲進口醫療器械注冊證的產品在中國境內企業生產要注意

                  2020-09-29 查看詳情>>
                • 國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告

                   為進一步貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,落實

                  2020-09-27 查看詳情>>
                • 國家藥監局關于批準注冊96個醫療器械產品公告(2020年8月)(2020年第98號)

                   2020年8月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品96個。其中,境內第三類醫療器械產品57個,進口第三類醫療器械產品13個,進口第二類醫療器械產品24個,港澳臺醫療器械產品2個

                  2020-09-17 查看詳情>>
                • 醫保局:67893萬個耗材編碼公布(附查詢通道)

                  9月8日,國家醫保局發布通知顯示,開始公示醫保醫用耗材分類與代碼數據庫第三批信息,經公示無異議后,第三批醫用耗材信息將納入國家醫保醫用耗材分類與代碼數據庫?! ∧壳耙压?/p> 2020-09-10 查看詳情>>

                • 遼寧省藥監局通知:整治醫療器械代理商

                  8月31日,遼寧省藥監局消息,省藥監局組織開展對進口醫療器械代理人監督檢查,按照醫療器械年度監督檢查計劃,省藥監局已于近期啟動對對我省進口醫療器械代理人的監督檢查。目前,已

                  2020-09-10 查看詳情>>
                • 國家藥監局關于25批次藥品不符合規定的通告(2020年第55號)

                  經河南省食品藥品檢驗所等11家藥品檢驗機構檢驗,標示為河南輔仁懷慶堂制藥有限公司等20家藥品生產企業生產的25批次藥品不符合規定?,F將相關情況通告如下:  一、經河南省食

                  2020-08-28 查看詳情>>
                • 嚴打商業賄賂 國家醫保局正式發文

                  8月19日,國家醫保局正式發布《醫藥價格和招采信用評價的操作規范(征求意見稿)》和《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準(征求意見稿)》,公開征求意見?! 裔t保局表示,在9月2日

                  2020-08-21 查看詳情>>
                • 國家藥監局關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見

                  各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局:   近年來,藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監測評價(以下統稱藥品不良反

                  2020-08-13 查看詳情>>
                • 國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告

                  為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家藥品監督管理局組織對超聲多普勒胎兒監護儀、高頻手術設備、呼吸道用吸引導管(吸痰管)等10個品種的產品進行了質

                  2020-08-01 查看詳情>>
                • 醫療器械上市后監管風險會商會在京召開

                  7月23日,國家藥品監督管理局在京召開2020年第二季度醫療器械上市后監管風險會商會,對今年上半年醫療器械上市后監管進行風險會商。會議通報了2019年第四季度醫療器械上市

                  2020-07-29 查看詳情>>
                • 廣東省醫療保障局關于做好藥品和醫用耗材采購工作的指導意見

                  各地級以上市人民政府,省工業和信息化廳、財政廳、衛生健康委、市場監管局、中醫藥局、藥監局:  為貫徹落實黨中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的決策部署,加大力度持續

                  2020-07-22 查看詳情>>
                • 【模板來了】醫療器械定期風險評價報告撰寫規范

                  文章內容來自國家藥品監督管理局1、前言 為指導和規范醫療器械注冊人、備案人(以下簡稱注冊人)撰寫《定期風險評價報告》,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(國家

                  2020-07-06 查看詳情>>
                • 最新!國家醫保局:3.2萬個耗材身份證下發(附詳單)

                  NO.132554個耗材已編碼6月28日,國家醫保局發布《醫保醫用耗材分類與代碼數據庫更新》(2020年6月)。據賽柏藍器械觀察,本次共包括了32554個醫保醫用耗材代碼,覆蓋了9404543個醫用

                  2020-07-01 查看詳情>>
                • 國家藥監局綜合司關于印發2020年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知

                  藥監綜械管〔2020〕46號各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局,中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構:  根據《國家藥監局綜合司關于開展2020

                  2020-06-20 查看詳情>>
                • 剛剛!國家醫保局公布:醫用耗材管理暫行辦法(附全文)

                  NO.1制定國家《基本醫保醫用耗材目錄》,各地必須執行 6月8日,國家醫保局發布《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法(征求意見稿)》(下稱《征求意見稿》,文末附全文)。 《征求意見稿

                  2020-06-12 查看詳情>>
                • 國家藥監局綜合司關于印發醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則的通知

                  各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局:  為加強醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄獨立軟件的監督檢查,指導監管部門

                  2020-06-05 查看詳情>>

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